O Direito tenta acompanhar a tecnologia. Tarefa difícil, dado que a inovação é disruptiva e o Direito é construção de consensos médios, com base na lei e na tradição. São velocidades diferentes e é provável que estejamos diante de um paradoxo cuja solução sempre será precária. Nenhuma área é mais sensível a tal paradoxo do que a saúde, e a pandemia ampliou tal descompasso. Temas como a telemedicina, autorizada excepcionalmente durante a pandemia e ainda carente de regulamentação definitiva, serão centrais nessa tensão entre a necessidade de segurança jurídica e a contínua revolução tecnológica.

No âmbito dos exames laboratoriais, tal tensão atinge seu ápice. Empreendedores paranaenses desenvolveram um pequeno equipamento que consegue realizar testes laboratoriais mais simples com apenas com uma gota de sangue. Afirmam que qualquer farmácia pode coletar o sangue, colocar no aparelho, que envia automaticamente os dados para uma central, e lá são liberados os resultados.

Tudo em nuvem, sem seringas, sem tubos, sem logística física, aposentando equipamentos caríssimos. Em nível mundial, tivemos o notório escândalo de Elizabeth Holmes e sua Theranos, que prometia algo similar mas acabou como uma das maiores fraudes da história do Vale do Silício. A empresa garante que a solução brasileira funciona e atraiu investimentos de milhões de dólares de Abílio Diniz e do Fundo Endeavour.

Os Laboratórios de Análises Clínicas são altamente regulados. Resoluções da Anvisa, Leis Estaduais e Municipais descrevem minuciosamente como se dá a coleta de exames clínicos, exigindo centenas de incumbências em controle de qualidade, biossegurança, procedimentos operacionais, uso de EPC e EPI, qualificação profissional, limitação de um Responsável Técnico a cada duas unidades e uma infinidade de atribuições, dada a natureza delicada envolvida na manipulação de material biológico.

Em 2019 a Anvisa negou a possibilidade de realização de coleta de exames laboratoriais em Farmácias, dada a necessidade de vinculação à laboratório clínico, aplicando RDC 302:

  • 6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
  • 6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.

Irresignada, a empresa recorreu à Justiça Federal do DF, que, em primeiro grau, manteve a proibição aplicada pela ANVISA. No entanto, liminar anulando a decisão do órgão regulador foi concedida em recurso, por decisão monocrática no TRF da 1° Região. Um dos pontos da sucinta argumentação foi o de que, se o equipamento está vinculado a um laboratório, a mera coleta assemelha-se a um furo na orelha para a colocação de um brinco, podendo ser realizada em farmácia, sem maiores restrições. Na prática, uma decisão liminar suspendeu à aplicação para a empresa da resolução da ANVISA sobre o tema. Qualquer farmácia hoje no Brasil pode coletar, sem critérios operacionais, sem necessidade de qualificação do colaborador, só furar o dedo colocar na máquina e aguardar a liberação online do exame.

Embora o tema ainda não tenha decisão judicial definitiva, a ANVISA iniciou o processo de discussão da liberação de exames em farmácia em todo o Brasil. A proposta prevê a criação de unidades laboratoriais simplificadas, exigindo uma série de requisitos, similares aos de uma unidade de coleta. Embora mais criterioso que o “liberou geral” em vigência por conta da liminar do TRF 1, a proposta obteve rejeição de mais de 90% dos presentes em audiência pública.

Estamos diante de alguns fenômenos que merecem análise. Em primeiro lugar, uma liminar monocrática que revoga normas sanitárias do país e oblitera a ação da ANVISA, utilizando-se do poder mandatório judicial em poucas linhas. Em segundo lugar a superficial fundamentação, consagrando o entendimento de que “não pode haver barreiras às novas tecnologias” descredibilizadora do modelo regulatório sanitário nacional, aliás de irreparável atuação na pandemia e respeitado internacionalmente. De arrepiar é a declaração do CEO da empresa beneficiada, reputando a ação da Anvisa (dentro da norma vigente e no uso de sua atribuição constitucional) “aos velhos players” que seriam prejudicados.

Quando se trata de saúde, a abertura ao novo é bem vinda, mas em segundo lugar. Em primeiro deve vir a segurança. Se o modelo atual exige dos laboratórios um sem número de exigências para a coleta, não se pode à guisa de “abrir espaço para o novo” dispensar-se novas iniciativas das mesmas exigências. É inseguro para a população. Não se trata de um aplicativo, de um game. Ademais, fere a isonomia entre os que estão atuando e cumprindo uma série de regramentos e “o novo” que pode atuar fora da regra por “ser novo”. Permitir que uma startup passe por cima das normas federais sanitárias, coletando amostras de qualquer jeito e em qualquer lugar, sem responsabilidade técnica específica não é abrir-se para o novo, mas sim criar um drible da vaca legal em favor de um modelo de negócio.

Não se trata de ludismo, o movimento que se revoltou contra a mecanização dos teares na Inglaterra em 1811, mas sim de tratar igualmente o “novo” e os, vá lá “players” que já estão há anos prestando serviços à população, pagando impostos e gerando empregos. Que a inovação entre, se imponha com bons serviços e floresça. Mas respeitando as regras que todos já respeitam, sem driblar a lei ao transformar farmácia em laboratório e prescindir do responsável técnico no procedimento de coleta. Que o judiciário exerça a autoconteção e tenha ouvidos e olhos na ciência e nos órgãos reguladores que têm de fato conhecimento sobre o tema.

As novas tecnologias são novos negócios. Isso é legítimo e em última análise o motor da inovação. Mas em saúde começaremos de maneira temerária caso o papel da ANVISA seja enfraquecido e liminares “pró novo” forem concedidas sem critério. Coletar o material biológico de uma pessoa para determinar um diagnóstico que pode ser decisivo em sua vida não é furar a orelha para colocar brinco. Não pode ser feito por um vendedor entre fraldas, sorvetes e isotônicos, num canto da farmácia.

César Souza Junior é advogado, doutorando em Direito Público.